近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了中国生物制药旗下北京泰德制药股份有限公司的妥洛特罗贴剂（商品名：德瑞妥®）0.5mg/贴儿童小规格。作为国产首个儿童专用呼吸疾病治疗贴剂，该产品的获批填补了婴幼儿及低龄儿童气道阻塞性疾病规范治疗的适配用药空白。
我国约有3000万哮喘患者，其中儿童患者占比超过30%。数据显示，约1/3的儿童在3岁前会出现喘息症状，到6岁时这一比例接近50%。根据《儿童喘息性疾病合理用药指南》，β2受体激动剂是儿童喘息性疾病的常用支气管舒张剂，通过缓解气道痉挛、减轻气道黏膜充血水肿，成为核心治疗药物。
但在临床使用上，低龄儿童用药时往往存在诸多现实障碍：害怕打针、抗拒口服药物，并且胃肠道功能脆弱、呼吸系统尚未发育完全，这些因素直接导致用药依从性不足，影响了治疗连贯性，甚至引发用药风险。
如何让儿童呼吸疾病治疗实现“能用、好用、易坚持”，成为临床亟待解决的课题。而妥洛特罗透皮贴剂作为“贴着用的长效β2受体激动剂制剂”，通过透皮给药的方式，实现了一日一贴的长效缓释，同时避免了肝脏首过效应与胃肠道灭活，在保障疗效性的同时大大提高了儿童用药的安全性。尤其适合吸入操作困难或依从性较低的儿童患者，已获得国内外多个权威指南及共识的推荐，包括《儿童喘息性疾病合理用药指南》、全球哮喘防治创议（GINA）2023年更新版等。
据了解，早于一年前，妥洛特罗贴剂2mg成人规格已经获批用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状，获得了市场的良好反响。
值得关注的是，此次获批的德瑞妥®儿童小规格并非简单的剂量缩减，北京泰德制药在制剂工艺上实现了针对性优化。产品采用五层结构设计，涵盖背衬层、粘合层、药物层、控释膜与保护层，既保障了贴敷稳定性，又能实现药物持续释放。
临床数据显示，睡前贴敷妥洛特罗贴剂于胸部、背部或上臂部，可有效覆盖夜间及清晨易发作时段，改善呼吸疾病患者常见的“晨降现象”，提升睡眠质量。一项针对哮喘/慢阻肺病患者及哮喘患儿父母的调查显示，贴剂使用者“按处方使用”的比例均超过80%，依从性优势显著。
从成人规格到儿童小规格的完善，德瑞妥®的获批不仅丰富了儿童呼吸疾病的治疗选择，更彰显了国产药企在精细化用药领域的技术突破。随着透皮给药技术的持续发展与普及，有望推动我国呼吸疾病管理迈入更安全、更便捷的“贴时代”。
北京泰德制药深耕透皮制剂领域20余年，已搭建起3.3亿贴/年的规模化产能。未来5年，北京泰德制药计划继续推出10余款经皮给药产品，持续强化国产贴剂的技术深度与临床价值。中国生物制药相关人士表示，目前德瑞妥®等创新贴剂产品已全面覆盖京东健康及全国连锁药店，中国生物制药也将携手全国合作伙伴，以丰富的形式普及相关疾病管理及贴剂使用方法，助力患者更便捷地获取这一创新疗法。
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